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QMS省令 ISO13485 対応文書一式 ISO 13485:QMS省令対応マニュアルの販売 – WORKSHIFT

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商品説明

改正QMS省令、ISO13485対応製造販売業に必要な文書一式など販売。Microsoft office word形式で電子納品(e-mail)★品質マニュアル（最上位文書）＋以下の文書化が要求されている事項。最上位文書の品質マニュアルと以下の各文書をセットで。1 品質管理監督文書の管理　　第 8 条第 2 項2 記録の管理　　　　　　　　第 9 条第 2 項3 作業環境　　　　　　　　第 25 条第 3 項4 購買工程　　　　　　　　　第 37 条第 1 項5 製造及びサービス提供の管理第 40 条第 1 項6 附帯サービス業務　　　　　第 43 条第 1 項7 ソフトウェア適用のバリデーション第 45 条第 4 項8 滅菌工程のバリデーション第 46 条第 1 項9 製品の識別第 47 条第 2 項10 返却製品の識別第 47 条第 3 項11 追跡可能性の確保第 48 条第 1 項12 製品の保持第 52 条第 1 項13 使用の期限が限定された製品等の管理第 52 条第 2 項14 監視及び測定第 53 条第 2 項15 製品受領者の意見収集等第 55 条第 3 項16 内部監査実施計画の策定及び実施等第 56 条第 6 項17 不適合製品の処理に係る管理等第 60 条第 2 項18 データの分析等第 61 条第 1 項19 通知書の発行及び実施第 62 条第 2 項20 不具合等の厚生労働大臣への報告第 62 条第 6 項21 是正措置第 63 条第 2 項22 予防措置第 64 条第 2 項QMS 省令第 2 章に規定する文書は全て、品質マニュアルにて文書化されております。その他、規定、手順書、様式、製造業で必要な文書類もひな形があります。GTIN作成用Excel、差し込み印刷対応の製造指図書テンプレート(word、excel)などもあります。希望されるものは、全て無料でお付けします。但し、設計開発に関する文書はありません。

カテゴリー:	本・雑誌・漫画>>>本>>>ビジネス・経済
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発送元の地域:	未定
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レビュー

商品の評価：

4.3点(3867件)

2026-02-20

mocomoco5565: 内容はよくわかりません。主人に頼まれて購入です。お店に行く手間がはぶけてよかったです。

2026-03-21

nina2118: 大河ドラマの影響と財閥の成り立ちが面白そうで購入しました。このような時代ですので一読して、次につなげる何かヒントでもあればと思いました。

2026-02-06

たこ焼きSHO: 日本経済の動きがよく分かります。管理職の方は必見です。

2026-03-19

takako0917: 残念な本。。。反省をしているなら、何か活動してください、と著者に訴えたい。自壊した責任は一切取らない姿勢がありあり。。あまりお勧めしたくない本です。著者の厚顔が透けて見えます。

2026-01-23

S8538: 実名を挙げて企業評価がなされている点はあくまで主観を基にしているようで、少々極端な表現に感じますが吸い込まれるように集中して読める内容です。

2026-03-17

ＳＵＧＩ魂: 金融に詳しくない人にも比較的わかりやすく書かれていると思います。内容的にはあまり目新しいものはなかったです。

2026-01-09

ミッチー元気: 今般の世界不況とは？との疑問や、サブプライムローン？ってなに？と言った疑問を少しでも解決しようと購入してみました。はっきり言ってすべてを理解できたわけではありませんし、複雑な金融商品なのか・・・くらいの理解度です。働いていた時の関係会社の名前が出ていてドッキリもしました。読みやすくて一気に読んでしまいました。再読するつもりです。

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